Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ከዚህ በኋላ Deebio እየተባለ የሚጠራው) ከኦገስት 25 እስከ ነሐሴ 26 ቀን 2022 በጃፓን ከPMDA ኦፊሴላዊ የጂኤምፒ ተገዢነት ፍተሻ አድርጓል። የጂኤምፒ ኦዲት ቡድን ልምድ ባላቸው ባለሙያዎች የሚመሩ ሁለት ኦዲተሮችን ያቀፈ ነበር እና አከናውኗል። የሁለት ቀን የርቀት ኦዲት.የኢንስፔክሽን ቡድኑ ባለሙያዎች የዲቢዮ የጥራት አስተዳደር ስርዓት፣ የምርት አስተዳደር ስርዓት፣ በቦታው ላይ ኦፕሬሽን፣ የላቦራቶሪ አስተዳደር፣ እንዲሁም ተያያዥ ደጋፊ ፋሲሊቲዎች እና መሳሪያዎች እና የህዝብ አደረጃጀቶች ጥገና ላይ ጥልቅ ቁጥጥር አድርጓል።በፍተሻ፣ የፍተሻ ቡድኑ ባለሙያ አባላት በሙሉ ድምፅ የዴቢዮ GMP የጥራት አያያዝ ስርዓትን አረጋግጠዋል።በሁሉም የኩባንያው ሰራተኞች የጋራ ጥረት ዲቢዮ የጃፓን ፒኤምዲኤ ኦፊሴላዊ የ GMP የምስክር ወረቀት በተሳካ ሁኔታ አልፏል!

ስለ ጃፓን PMDA

PMDA (የፋርማሲዩቲካል እና የህክምና መሳሪያዎች ኤጀንሲ)፣ እንዲሁም “ገለልተኛ የአስተዳደር ህጋዊ ሰው የፋርማሲዩቲካል እና የህክምና መሳሪያዎች አጠቃላይ ተቋም” በመባል የሚታወቀው፣ የመድሃኒት እና የህክምና መሳሪያዎች ቴክኒካዊ ግምገማ ኃላፊነት ያለው የጃፓን ኤጀንሲ ነው።በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ካለው ኤፍዲኤ እና በቻይና ካለው NMPA ጋር ተመሳሳይ ነው፣ ስለዚህ በተለምዶ “የጃፓን መድኃኒት አስተዳደር” በመባልም ይታወቃል።

ዋናው ኃላፊነት የመድኃኒት ምርቶችን እና የሕክምና መሳሪያዎችን ጥራት, ደህንነት እና ውጤታማነት ማረጋገጥ ነው.PMDA ለሁለቱም የቀረበውን የመድኃኒት ማስተር ፋይል (ኤምኤፍ) መገምገም እና በጃፓን ውስጥ ባሉ የሀገር ውስጥ እና የውጭ የመድኃኒት አምራቾች ላይ የጂኤምፒ ፍተሻዎችን የማካሄድ ኃላፊነት አለበት።

መድሃኒቱ የPMDA ፍቃድ ከማግኘቱ በፊት በመጀመሪያ የኤምኤፍ ቴክኒካዊ ግምገማን ማለፍ እና የምርት ቦታውን የጂኤምፒ ምርመራ ማለፍ አለበት።የኢንዱስትሪ የውስጥ ባለሙያዎች በአጠቃላይ የPMDA ደንብ በዓለም ላይ በጣም ጥብቅ እና ጥንቃቄ የተሞላበት ነው ብለው ያምናሉ, እና ለዝርዝሮች ማንኛውም ግድየለሽነት የ MF ግምገማ እንዲቆም ወይም የጂኤምፒ ፍተሻዎች ውድቀትን ያስከትላል, ይህም የመድኃኒት ገበያ ጊዜ ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል.

በዓለም ላይ በሕዝብ ብዛት ከ10 አንደኛ ደረጃ ላይ የምትገኘው ጃፓን በሦስተኛ ደረጃ ላይ የምትገኘው የመድኃኒት ገበያ አገርና ከሦስቱ የ ICH ዋና አባላት አንዷ ነች (ሌሎች ሁለቱ አባላት ዩናይትድ ስቴትስ እና የአውሮፓ ኅብረት ናቸው)።እንዲሁም የPIC/S ድርጅት አባል ነው።